【ChiCTR-OIN-17011000】甲磺酸阿帕替尼片联合FOLFIRI方案二线治疗晚期结直肠癌的临床探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17011000

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-03-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合FOLFIRI方案二线治疗晚期结直肠癌的临床探索性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合FOLFIRI方案二线治疗晚期结直肠癌的临床探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼联合FOLFIRI方案二线治疗转移性结直肠癌的客观缓解率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确认的不可切除的晚期，转移性结直肠癌二线治疗患者，有可测量指标（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）。 2.年龄≥18岁且≤75岁 3. ECOG PS 0-2；预计生存期≥12周 4. 血液常规检查符合： a Hb≥9 g/Dl b WBC≥4.0×109/L c ANC≥1.5×109/L d PLT≥80×109/L 5. 肝功能和生化检查符合以下标准： a TBIL≤1.5倍正常值上限(ULN)； b AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）； c AKP≤5倍正常值上限（ULN）； d 如有肝转移AST和ALT≤5倍正常值上限（ULN） 6. 肾功能检查符合以下标准：血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min 7.育龄妇女必须在入组7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕。 8.经研究者判断，能遵守试验方案； 9. 签署知情同意书 (知情同意书需要经过独立伦理委员会的批准，并在开始任何实质性的试验程序前得到患者的知情同意)。；

排除标准

1.最近5年内患有其他恶性肿瘤,但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌； 2.一线行含伊立替康方案化疗； 3.有中枢神经系统（CNS）转移的证据，即使先前曾治疗过，如果怀疑有CNS转移，患者应在入组前28天内进行扫描MRI或增强CT扫描以排除； 4.AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限, 且伴有碱性磷酸酶＞5倍正常值上限（ULN）； 5.既往曾接受过病灶放疗(止痛目的的姑息性放疗且可评价病灶不在放疗野内的除外)； 6.有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前1年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病； 7.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 8.已知对可能使用的化疗药物过敏的； 9.有证据证明患有其它疾病，神经或代谢功能异常，体检异常或实验室检查异常而怀疑可能有对研究药物有禁忌的或会引起与治疗有关的并发症的高度危险的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学总医院肿瘤医院

研究负责人电话

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