【ChiCTR2300075773】联合运用发散式体外冲击波与行气活血化瘀中药治疗青年动脉性勃起功能障碍气血瘀阻证的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075773

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

联合运用发散式体外冲击波与行气活血化瘀中药治疗青年动脉性勃起功能障碍气血瘀阻证的临床疗效研究

试验专业题目

联合运用发散式体外冲击波与行气活血化瘀中药治疗青年动脉性勃起功能障碍气血瘀阻证的临床疗效研究

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临床试验信息

试验目的

1.验证联合运用中低能量rESWT治疗青年动脉性轻中度ED的疗效； 2.明确青年动脉性轻中度ED气血瘀阻证患者给予行气活血化瘀中药治疗的疗效； 3.探索rESWT是否有助于行气活血化瘀中药治疗青年ED气血瘀阻证患者的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

研究一：联合运用中低能量rESWT治疗青年轻中度动脉性ED的疗效研究 1.年龄：20-40岁； 2.诊断：阴茎不能达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活，时间＞3个月； 3. 5项国际勃起功能指数（5-item International Index of Erectile Function，IIEF-5）评分为8-21分； 4.阴茎彩色多普勒超声（Color Duplex Doppler Ultrasound，CDDU）检查：阴茎海绵体动脉收缩期峰值流速（Peak systolic velocity，PSV）< 25 cm/s且阴茎海绵体动脉舒张末期流速（End-Diastolic Velocity， EDV）< 3 cm/s。研究二：联合运用中低能量rESWT与柴胡疏肝散合桃红四物汤治疗青年轻中度动脉性ED气血瘀阻证的临床疗效研究 1.纳入与排除标准同研究一，其中纳入标准加入气血瘀阻证的证型诊断。结合普通高等教育“十三五”规划教材《中医男科学》与我们团队既往的研究。制定青年动脉性ED气血瘀阻证患者中医证型的诊断标准。 1)主证：阴茎临举不坚、经久不愈，或服滋补反甚； 2)次证：伴精神抑郁、会阴胀感，睾丸刺痛或少腹抽痛、肌肤粗糙失润；多有动脉硬化、糖尿病或阴部外伤及盆腔手术史，阳事不兴或勃起不坚，性欲淡漠； 3)舌脉：质暗，边有瘀点或瘀斑，脉沉涩或弦； 4)证候判定说明：主症２项必备，次症具备１项以上者，参照舌脉即可诊断； 5)证候诊断由两位副高级以上医师参与指导。；

排除标准

1.精神类疾病； 2.阴茎存在畸形； 3.脊髓或盆腔外伤史； 4.阴茎硬结症； 5.前列腺、盆腔及阴茎手术史； 6.总睾酮<=8 nmol/L或PRL＞735 mIU/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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