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【ChiCTR2500108062】术前CT体表定位法在骶神经调控第一阶段精准穿刺中的应用：与X射线透视定位法的非劣效性比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108062

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

行骶神经调控术

试验通俗题目

术前CT体表定位法在骶神经调控第一阶段精准穿刺中的应用：与X射线透视定位法的非劣效性比较研究

试验专业题目

“海氏六针测试法”在一期骶神经刺激器植入术中的应用推广

申办单位信息
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联系人邮编

510000

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临床试验信息
试验目的

1 主要目的 验证术前CT体表定位法在SNM Ⅰ期穿刺中的有效性是否非劣效于C臂透视定位法（非劣效界值：术中应答电位数、术中应答电压）。 2 次要目的 (1) 比较两组手术时间、出血量、穿刺次数、电极位置准确率、疼痛评分、并发症发生率； (2) 评估术前CT体表定位法对二期有效率的影响； (3) 建立骶骨正常人群S2-S4骶孔对有效率的影响。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发专项(2022YFC3602904, 2023YFC3606004)

试验范围

/

目标入组人数

99;107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至75岁。2.符合骶神经调控术手术指征。3.病例资料完整。；

排除标准

1.严重脊柱畸形或骶骨解剖异常。2.凝血功能障碍或感染未控制。3.妊娠或计划妊娠。4.存在精神、认知障碍无法完成本次研究者。5.无法控制的复杂性尿路感染。6.上尿路功能严重受损。7.进展性神经病变、完全性截瘫或先天性神经疾病。8.膀胱出口梗阻。9.研究者认为不宜参加研究的其他健康情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

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