【ChiCTR-IPR-16008761】腹腔镜下三种不同子宫切除术式对子宫腺肌症术后盆底功能影响的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008761

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌症

试验通俗题目

腹腔镜下三种不同子宫切除术式对子宫腺肌症术后盆底功能影响的前瞻性研究

试验专业题目

腹腔镜下三种不同子宫切除术式对子宫腺肌症术后盆底功能影响的前瞻性研究

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545001

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临床试验信息

试验目的

1通过腹腔镜下三种不同子宫切除术式对子宫腺肌症患者术后盆底功能影响的前瞻性研究，对比术后盆底解剖的改变，阐述盆底支持结构的损伤与PFD之间的内在关联。 2通过非脱垂子宫切除术后PFD的发病机制研究，提出高危人群的防范措施，提前干预。 3探讨腹腔镜下三角形子宫切除术的临床应用价值，为临床需行手术治疗的子宫腺肌症患者选择最为恰当的术式提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据随机数字表随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄30-50岁（中位数年龄40岁），无生育要求及下腹部手术史；②子宫腺肌症；③宫颈薄层基液细胞学检查排除宫颈病变；④阴道不规则流血者，内膜病理检查为良性病变；⑤无潮热、出汗等低雌激素症状。1年内未服用激素类药物，排除内分泌及代谢疾病；⑥妇科及超声检查排除卵巢病变；⑦无泌尿系统疾病，无泌尿系统手术及外伤史，尿常规术前、术后均正常；⑧无阴道壁膨出、子宫脱垂和膀胱膨出史；⑨肝肾功能正常，肾脏B超检查无异常。；

排除标准

①发现宫颈恶性病变者；②高度怀疑不规则阴道留学是由子宫恶性病变引起者；③合并严重的其他躯体疾病（如血糖水平不稳定的糖尿病、心脏疾病及其他躯体部位的恶性肿瘤等）；④合并严重子宫内膜异位症、盆腔黏连；⑤绝经后人群；⑥广泛盆腔或子宫内膜异位症；⑦有原发性痛经史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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