【ChiCTR1900020615】尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸联合应用在骨科手术中的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020615

试验状态

正在进行

药物名称

尖吻蝮蛇血凝酶+氨甲环酸

药物类型

规范名称

尖吻蝮蛇血凝酶+氨甲环酸

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

手术出血

试验通俗题目

尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸联合应用在骨科手术中的有效性及安全性研究

试验专业题目

尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸联合应用在骨科手术中的有效性及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

650033

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临床试验信息

试验目的

氨甲环酸与纤溶酶原或纤溶酶的赖氨酸结合促进凝血块的稳定和沉积，起到抗纤维蛋白溶解的作用，尖吻蝮蛇血凝酶通过将纤维蛋白原转化为纤维蛋白而止血，具有良好的促凝效果，两者的结合理论上能有效起到快速止血的作用。然而氨甲环酸和尖吻蝮蛇血凝酶的联合运用尚缺乏可靠的临床数据支持，联合运用是否能产生协同作用并起到良好止血效果，同时不干扰机体凝血相关指标、尤其在骨科长期卧床患者中不增加血栓事件等并发症的发生，需要更多临床的研究以支持推广应用。我们期望，通过本实验发现两种止血药物的联合应用在接受腰椎椎间融合手术和髋、膝关节置换的手术中所具有的确切疗效，达到止血及减少其他并发症的目的，为患者尽快痊愈提供保障，为患者康复带来福音。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

编码员将随机方案编写好后，使用信封法进行隐藏。按照预先分组人数，将信封按顺序编码后交给研究者，待有研究对象进入研究时，给病人编号，再打开相应信封，按信封内分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

盲法

按照预先分组人数，将信封按顺序编码后交给研究者，待有研究对象进入研究时，给病人编号，再打开相应信封，按信封内分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。患者、研究人员及手术人员均对分组情况不知情。

试验项目经费来源

云南省科技厅应用基础研究项目（2017FE467-063）；昆明医科大学研究生创新基金（2018S151）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合需要行腰椎单节段融合手术适应症患者，包括L1/L2、L2/L3、L3/L4、L4/L5、L5/S1中的任意节段；符合单侧人工全髋关节置换及单侧人工全膝关节置换手术适应症患者；2.年龄为21-65岁之间；3.凝血功能正常，无长期使用抗凝剂、无凝血功能异常病史；4.术前 6个月内无重大外伤或手术史，肝肾功能无异常，既往无特殊重大疾病史；5.有完全自主行为能力，能够配合完成项目，知情并自愿参与该研究。；

排除标准

1.长期有抗凝血药物服用史、既往有静脉血栓形成病史、凝血功能异常、肝肾功能异常；2.伴有糖尿病、高血压、重度骨质疏松、严重心脑血管疾病或患有肿瘤疾病史；3.体质较弱不能耐受手术患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编