【CTR20210830】注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210830

试验状态

已完成

药物名称

注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品是一种聚乙二醇化重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白，对人凝血因子VIII缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A患者的出血症状及这类病人的手术出血治疗。本品不适用于治疗血管性假血友病。

试验通俗题目

注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在重度血友病 A 患者中评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（FRSW117）的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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226010

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在重度血友病A患者中的药代动力学（PK）特征。评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在重度血友病A患者中的安全性和耐受性。次要目的评价注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在重度血友病A患者中的抗PEG-rFⅧFc抗体和抗PEG抗体水平。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2021-06-22

试验终止时间

2021-11-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.12≤年龄＜65 岁的男性；2.临床确诊为重型血友病 A 患者（凝血因子Ⅷ＜1%），既往医疗记录证实接受过凝血因子 VIII 治疗暴露天数≥150 天（EDs≥150）；3.非免疫缺陷，具有一定的免疫能力者（CD4>200/μL）；4.血小板计数＞100×109 /L；5.凝血酶原时间（PT）正常或国际标准化比值（INR）＜1.3；6.狼疮抗凝物阴性；7.完全了解、知情本研究并签署知情同意书，自愿参加临床研究并有能力完成所有研究程序；

排除标准

1.对供试品或其辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；2.既往存在FVIII或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应；3.筛选时FVIII抑制物阳性（≥0.6 BU/mL），或既往有FVIII抑制物阳性史，或家族有抑制物史；4.除血友病A外还存在其他凝血功能障碍的患者；5.血管性血友病因子（vWF）抗原检查结果低于正常值；6.严重贫血且需要输血者（血红蛋白＜60g/L）；7.给药前4天内或5个半衰期内（取时间长者）使用过任何标准半衰期FⅧ制剂（如：拜科奇、科跃奇、百因止、任捷等）的患者；给药前5天或5个半衰期内（取时间长者）内使用过任何其他延长半衰期FⅧ制剂的患者；8.给药前6个月内使用过艾美赛珠单抗的患者；9.筛选前2周内有发热、上呼吸道感染、过敏症状者；10.患有可能增加出血风险或形成血栓风险的其他疾病；11.用药前6个月内发生严重的心脑血管疾病，如脑出血，脑卒中，心肌梗死，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会等级≥Ⅲ级），严重心律失常、无法控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥95 mmHg）等；12.既往有毒品史或酗酒史者；13.患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病；14.肝功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）；血清胆红素（TBIL）＞2×ULN；15.肾功能异常者：尿素氮（BUN）＞2×ULN；血清肌酐（Cr）>176.8 μmol/L；16.乙型肝炎病毒表面抗原、抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、抗梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；17.筛选前7天内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者；18.用药前14天内或计划在研究期间使用系统性免疫调节剂（如皮质类固醇药物[＞10 mg/天泼尼松的等效剂量]、α-干扰素、免疫球蛋白、环磷酰胺、环孢菌素等）；19.筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注者，或计划在研究期间接受手术者；20.筛选前1个月内参加过其他临床试验者；21.在整个试验期至末次用药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效物理避孕措施者（如避孕套、隔膜、宫内节育器等）者；22.患有其他严重的疾病，研究者认为不能从中受益者；23.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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