【ChiCTR2500097041】替雷利珠单抗联合微波消融治疗I期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合微波消融治疗I期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合微波消融治疗I期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

这是一项前瞻性、单臂、开放标签的II期临床研究，在经评估不能或拒绝手术及SBRT的I期初治NSCLC患者中，探寻替雷利珠单抗联合微波消融的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

与疾病相关的入选标准： 1.基于AJCC第九版分期，组织学或细胞学检查确认为I期(T≤4cm) NSCLC患者 2.经评估不能或拒绝手术及SBRT的患者 3.肺结节实性成分占比CTR>0.5 4.ECOG PS：0-2。 5.预期寿命大于3个月。血液学、生化和器官功能（需首次给药前7天内的检查结果证实）： 1.绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血小板≥100 x 10^9/L，血红蛋白≥90 g/L。 2.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN。 3.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN。 4.血清总胆红素≤1.5 x ULN。 5.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN 一般入选标准： 1.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。 2.在签署ICF时年龄18-75岁的男性或女性。；

排除标准

与疾病相关的排除标准： 1.患者曾经接受过系统性抗肿瘤治疗 2.患者在首次给药之前4周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。研究药物相关排除标准： 1.任何研究药物或者辅料过敏。 2.肌酐清除率<45mL/min。 3.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者。 4.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。 5.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。 6.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等:a.首次给药前4周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎，b.首次给药前2周内接受口服或静脉注射抗生素治疗。一般排除标准： 1.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。 2.在首次给药之前≤28天内曾进行需要全麻的任何重大手术。 3.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖。 4.同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市老年医学中心

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