【ChiCTR2200058166】请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板。恢复性扩张型心肌病用药策略的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058166

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭扩张型心肌病

试验通俗题目

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试验专业题目

恢复性扩张型心肌病用药策略的随机对照研究

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100037

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临床试验信息

试验目的

探讨达到临床恢复标准的扩心病心衰患者，简化治疗方案较常规治疗相比，是否能有效维持心脏恢复状态。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用SPSS软件根据计算好的样本量生成随机分配序列，进而生成随机信封。按照顺序将随机信封逐次打开，将其中包含的治疗组分配给受试者并记录。

盲法

开放

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程2020年临床与转化医学研究基金项目

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄<60岁，性别不限； 2. 单纯依赖药物治疗的扩心病，包括特发性扩心病，围产期心肌病，酒精性心肌病，化疗相关性心肌病，应激性心肌病，心肌炎后心肌病或其他可逆性诱发因素导致的扩心病； 3. 既往满足心衰诊断，符合以下所有条件：既往有心衰症状和体征；左室射血分数（LVEF）<40%，且左室舒张末内径（LVEDD）>50mm（女）或>55mm（男）；NT-proBNP>300pg/ml； 4. 患者能依从并正在使用三种及以上标准药物治疗（GDMT），GDMT治疗包括：血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）/血管紧张素受体和脑啡肽酶抑制剂(ARNI类)，β受体阻滞剂，醛固酮受体拮抗剂（MRA），利尿剂等，具体用药方案根据临床情况而定； 5. 入选时评估满足心衰恢复标准，即满足以下所有条件：（1）稳定无心衰症状和体征；（2）LVEF>50%，且LVEDD=<50mm（女）或=<55mm（男）；（3）NT-proBNP<300pg/ml；（4）运动试验peakVO2>20 ml/kg/min； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 具有以下心血管疾病：家族遗传性扩心病，心脏瓣膜病、冠心病、其他类型心肌病、肺血管疾病（肺动脉高压、畸形）、先天性心脏病、其他需要手术干预的心脏疾病、不可纠正的、需要器械治疗的恶性心律失常、需要或已经安装ICD/CRT/CRTD等； 2. 不能纠正的高血压，目前血压>140/90mmHg，医生判断不能停用利尿剂、醛固酮受体拮抗剂等； 3. 存在不可纠正的快心室率房扑/房颤/房速等室上性或室速等室性心律失常； 4. 存在其他需要服用利尿剂、醛固酮受体拮抗剂的疾病； 5. 肾功能不全，估测的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2； 6. 合并其他需要反复住院或影响生存率的系统性疾病，如预期寿命短的恶性肿瘤、免疫系统性疾病、感染性疾病、血液系统疾病、血栓性疾病（DVT、肺栓塞）、脑血管疾病（卒中、出血、动脉瘤）等； 7. 不同意留取血标本和临床随访； 8. 依从性不佳，不能坚持用药或戒除易感因素，如戒酒，或围产期心肌病患者仍有再次怀孕意向者； 9. 经临床医生判断，患者存在不适合参加此项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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