【ChiCTR2500103716】阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断老年AML/MDS:单中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103716

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病（AML）/骨髓增生异常综合征（MDS）

试验通俗题目

阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断老年AML/MDS:单中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断老年AML/MDS:单中心、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断的老年AML/MDS的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陆军特色医学中心人才创新能力培养计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2.年龄大于等于 60 周岁，男女不限； 3.经临床诊断确诊的新诊断的 MDS 或 AML 患者； 4.既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 5.预期寿命>=12周； 6.ECOG <=2 7.MDS 较高危组[IPSS-中危-2 组、高危组，IPSS-R-中危组（>3.5 分）、高危组和极高危组，WPSS-高危组和极高危组]； 8.具有一定的脏器功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素<=1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者<=3 倍正常值上限）；血清肌酐<=1.5 倍正常值上限；左室射血分数（LVEF）>=50%，肌钙蛋白（cTnT/cTnI）<=3 倍正常值上限。；

排除标准

1.既往对阿扎胞苷，维奈克拉，来那度胺有过敏史； 2.依从性差或不能定期随访者； 3.急性早幼粒细胞白血病（M3）患者 4.存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验； 5.有免疫缺陷病史，已知 HIV 感染，活动性乙型肝炎病毒（HbsAg 阳性且HBV-DNA 高于检测值上限）或活动性丙型肝炎病毒（抗 HCV 抗体阳性或, HCV,RNA 阳性）感染，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 6.无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收； 7.经研究者判断，不适合本次临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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