【ChiCTR1800020462】复方泛影葡胺在结直肠手术后肠道功能恢复以及快速康复外科中应用：前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020462

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

泛影葡胺

首次公示信息日的期

2018-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

复方泛影葡胺在结直肠手术后肠道功能恢复以及快速康复外科中应用：前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

复方泛影葡胺在结直肠手术后肠道功能恢复以及快速康复外科中应用：前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

加速康复外科（ERAS）理念在结直肠外科应用较为成熟，可以促进患者的快速康复。其中消化道功能的术后恢复是影响术后康复的重要指标，既往相关数据显示，泛影葡胺可以促进消化道蠕动，用于粘连性肠梗阻患者中，可以促进及早进食及降低手术探查率。关于泛影葡胺在结直肠快速康复外科中的作用，目前尚未研究报道。综合既往关于泛影葡胺促进排气排便及缩短住院时间的证据，我们推测结直肠手术的术后患者给予口服泛影葡胺可以进一步加快排气排便，缩短住院时间，进而促进患者的快速康复。本研究目的：为了明确行结直肠手术的患者，术后口服复方泛影葡胺是否可以加快胃肠功能恢复、缩短住院时间，进而促进患者的快速康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本课题采取中心分层区组随机法，每个分中心作为分层因素，按手术时间前后作为区组因素，每6个作为一个区组，按照预计入组数量按1:1随机分为复方泛影葡胺组和对照组。每个中心的入组患者按手术时间的前后顺序编号，预先按照随机方法确定每个序号的分组情况，为避免入组后的删失，每个中心预计多给10%的随机序号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

吴阶平基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 确诊时年龄大于 18 岁； 2)病理诊断为结直肠腺癌，需要行腹腔镜结肠癌手术，或腹腔镜直肠癌根治术+预防性造口术、或腹腔镜Miles手术以及腹腔镜Hartmann手术的患者； 3) 心、肺、肝、肾功能可耐受手术； 4)患者及家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)甲亢患者，服用泛影葡胺影响甲功； 2)腹腔镜直肠癌前切除术行一期吻合且未做预防性造口患者 3) 既往有泛影葡胺过敏史或碘过敏史； 4) 合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者； 5) ASA分级>III级； 6) 体力状态:卡氏评分(KPS)<60分，或者ECOG评分>2分； 7) 具有严重的精神疾病病史； 8) 怀孕或哺乳期妇女； 9) 合并糖尿病患者 10) 研究者认为的病人合并其他情况，不宜参加该项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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