【ChiCTR-ONC-17011730】多中心评估介入人工生物心脏瓣膜及其植入系统在中、高手术风险的严重主动脉瓣狭窄及关闭不全患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17011730

试验状态

正在进行

药物名称

人工生物心脏瓣膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

严重主动脉瓣狭窄及关闭不全

试验通俗题目

多中心评估介入人工生物心脏瓣膜及其植入系统在中、高手术风险的严重主动脉瓣狭窄及关闭不全患者中的有效性和安全性

试验专业题目

介入人工生物心脏瓣膜及其植入系统的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估介入人工生物心脏瓣膜及其植入系统在中、高手术风险的严重主动脉瓣狭窄及关闭不全患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-24

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

入选标准

临床入选标准：1. 签署书面的知情同意书；2. 年龄≥18岁；3. 表现有因主动脉瓣狭窄或/和关闭不全导致的病症，且纽约心脏病协会心功能分级NYHA≥ II；4. 经至少一位心脏介入医生和两位心血管外科医生诊断：受试者对于传统开胸换瓣术禁忌[定义为术后30天内死亡风险>50%或存在严重不可逆合并症或其他影响手术的因素(如升主动脉和主动脉瓣严重钙化、体质脆弱、胸部畸形、严重肝脏疾病、严重肺部疾病等)]或外科手术高危（LogEuroSCORE≥20%与/或STS≥8）；5. 经至少一位心脏介入医生和两位心血管外科医生认为，植入瓣膜可能使患者受益；6. 严重主动脉瓣狭窄，超声心动图结果显示：平均跨瓣压力阶差≥40 mm Hg，或主动脉前向血流峰流速≥4.0 m/s，主动脉瓣瓣口面积< 0.8 cm2（或AVA 指数< 0.5 cm2/m2）；或/和严重主动脉瓣关闭不全，超声心动图结果显示有症状的中度返流或重度返流；7. 无严重肺动脉高压；8. 受试者同意配合所有的随访检查；解剖学入选标准1. 主动脉瓣环直径>19mm和<29mm，以心脏CT测量为准；2. 升主动脉直径<50mm，以窦管交界直径为准。；

排除标准

排除标准：1. 感染患者或疑似感染者；2. 既往心内膜炎史或活动性心内膜炎者；3. 30天内曾发生急性心肌梗死（Q波MI，非Q波MI伴有肌酸激酶同工酶，肌钙蛋白T升高）；4. 超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓、赘生物；5. 患有不受控制的房颤；6. 家族性肥厚型心肌病；7. 二尖瓣或三尖瓣瓣膜功能不全（返流Ⅱ级以上）；8. 之前接受过主动脉瓣移植物（机械瓣或生物瓣支架）；9. 已知对造影剂、阿司匹林、肝素、噻氯匹定类药物、镍钛记忆合金或猪产品过敏；10. 已知对所有的抗凝方案禁忌或过敏，或在试验过程中无法使用抗凝剂；11. 已知有以下之一情况者（根据从筛查时至手术当天的评估）： a).可能会使预期寿命缩减至小于12个月的其他严重疾病（如临床有复发或转移的癌症、充血性心力衰竭等）； b).目前有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）； c).计划接受可能会引起方案不依从或数据理解混淆的手术。 12. 过去6个月内有脑血管意外（CVA）或CT证实的明确短暂性脑缺血（TIA）史； 13. 颈总或颈内动脉或椎动脉狭窄（>70％）的患者； 14. 白细胞计数＜3×109/L，血小板计数＜100×109/L； 15. 血红蛋白＜90g/L； 16. 严重左室功能低下，左室射血分数＜20％； 17. 腹腔或胸腔主动脉瘤； 18. 肝性脑病或急性活动性肝炎； 19. 正在接受透析或基线肌酐水平>2.5 mg/dL（221μmoI/L）； 20. 有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血； 21. 有活动性胃溃疡或活动性胃肠（GI）出血； 22. 患有严重影响行动能力、日常生活能力的神经系统疾病； 23. 严重痴呆者； 24. 任何原因需要紧急手术； 25. 正在参加其他研究药物或器械的临床研究； 26. 有妊娠或计划怀孕者，或正在服用雌激素或类雌激素药物的患者（怀疑怀孕的女性在纳入研究前，人绒毛促性腺激素的血清或尿液测试必须为阴性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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