【ChiCTR2500106720】新辅助SBRT序贯阿得贝利单抗及含铂化疗治疗可手术II-III期非小细胞肺癌的单中心、单臂、临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助SBRT序贯阿得贝利单抗及含铂化疗治疗可手术II-III期非小细胞肺癌的单中心、单臂、临床研究

试验专业题目

新辅助SBRT序贯阿得贝利单抗及含铂化疗治疗可手术II-III期非小细胞肺癌的单中心、单臂、临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索新辅助SBRT序贯阿得贝利单抗及含铂化疗治疗可手术II-III期非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-75 周岁，性别不限；（2）经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌；（3）根据第九版肺癌TNM分期 II-III(N2a) ；（4）由胸外科主治医生评估，确认符合根治性切除的要求；（5）既往未接受过针对原发性肺癌的局部和全身系统性治疗；（6） EGFR / ALK 等驱动基因阴性；（7）根据 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量病灶；（8） ECOG PS 为 0 或 1；（9）预期寿命 ≥ 3 个月；（10）器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。（11）受试者签署知情同意书，自愿加入本研究；；

排除标准

（1）对治疗药物过敏或高敏体质受试者；（2）有自身免疫性性疾病受试者；（3）存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；（4）使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；（5）未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；（6）在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；（7）妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；（8）有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；（9）曾接受过同种异体组织/实体器官移植；（10）根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；（11）研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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