【ChiCTR2000029023】阿加曲班联合阿替普酶治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029023

试验状态

正在进行

药物名称

阿加曲班+阿替普酶

药物类型

规范名称

阿加曲班+阿替普酶

首次公示信息日的期

2020-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑血管病

试验通俗题目

阿加曲班联合阿替普酶治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究

试验专业题目

阿加曲班联合阿替普酶治疗急性脑梗死的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

缺血性脑血是神经系统中的常见疾病，其发率、致死残、致残率均高缺，鉴于神经组织（尤其是皮质区细胞）对缺血缺氧具有极大的敏感性，尽早尽快恢复血流灌注，积极挽救缺半暗带中未完全坏死的神经细胞，阿替普酶与阿加曲班联合应用可提高急性前循环梗死的再通率，并未明显增加出血倾向。但这两个研究属于探索性研究，由于样本量小所以无法得出确定性结论。我们试图探讨阿加曲班联合阿替普酶治疗急性脑梗死的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

信封法请描述何人能使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

盲法

盲法评价结局。

试验项目经费来源

医院科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁-80岁； 2. 发病到静脉r-tPA的时间≤4.5小时； 3. 头CT或者MRI证实的缺血性脑卒中； 4. NIHSS评分≥ 6； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 发病前存在严重的神经功能缺陷（mRS≥2）； 2. 最近3个月内有明显的头部创伤或卒中； 3. 症状提示蛛网膜下腔出血； 4. 有颅内出血史； 5. 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 6. 3个月内颅内或脊髓内手术； 7. 最近7天内有不可压迫部位的动脉穿刺； 8. 凝血功能异常，包括血小板计数<105/mm3，INR >1.7，aPTT >40 s，或者PT >15 s； 9. 主动脉弓夹层； 10. 近24h内接受肝素治疗； 11. 感染性心内膜炎； 12. 正使用直接凝血酶或Xa因子抑制剂； 13. 血压高（收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg）； 14. 血糖浓度<50mg/dl（2.7mmol/L）； 15. 妊娠； 16. 痫性发作后遗留神经功能缺损； 17. 最近30天内大手术或严重创伤； 18. 最近30天内胃肠道或尿道出血； 19. 同时需要阿加曲班以外的抗凝治疗； 20. 3个月内或正在参加其他临床试验者； 21. 对阿加曲班过敏者； 22. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

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