【ChiCTR1800017104】载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗恶性胸腔积液的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017104

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗恶性胸腔积液的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗恶性胸腔积液的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价微粒包装化疗药物（MPCD）治疗晚期肺癌或乳腺癌患者恶性胸腔积液（MPE）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用分层区组随机化方法对受试者进行药物治疗处理随机化分组。分层因素为癌种（肺癌/乳腺癌）及胸水治疗情况（经治/初治）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖北盛齐安生物科技有限公司自筹

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-30

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理学检查或临床诊断为肺癌或乳腺癌引起的恶性胸腔积液，且需行穿刺引流治疗的患者；（2）既往2周内未进行过胸腔穿刺引流；或近期已进行胸腔穿刺引流，但本次穿刺前已超过2周未行胸腔穿刺置管术，且在本次穿刺引流前3天内进行过CT影像检查；（3）生命体征平稳，PS评分0-2分；（4）预计生存期≥3个月；（5）年龄为18-80岁者；（6）骨髓造血功能正常，HGB≥90g/L、WBC≥3.0×10^9/L、NEU≥1.5×10^9/L、PLT≥80×10^9/L，无出血倾向（INR<1.5）；（7）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；（8）肾功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），或内生肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft公式计算）；（9）无其他严重心肺疾病等；（10）经患者本人或其授权亲属同意，签署知情同意书。；

排除标准

（1）不适宜行全身治疗方案的患者；（2）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；（3）过敏体质及多种药物过敏者；（4）严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者；（5）并发严重感染者；（6）并发严重包裹性胸腔积液或胸腔内组织粘连，不适宜行胸腔穿刺引流的患者；（7）有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；（8）既往4周内参加其它临床试验者；（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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