【ChiCTR-ICR-15006304】肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤或生理盐水胸腔灌注联合PP(培美曲赛/顺铂)方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的双盲、随机、安慰剂对照临床研究
ChiCTR-ICR-15006304
正在进行
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化药
甲氨蝶呤
2015-04-20
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恶性胸腔积液
肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤或生理盐水胸腔灌注联合PP(培美曲赛/顺铂)方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的双盲、随机、安慰剂对照临床研究
肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤或生理盐水胸腔灌注联合PP(培美曲赛/顺铂)方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的双盲、随机、安慰剂对照临床研究
评价肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤胸腔灌注联合PP方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的安全性和有效性。
随机平行对照
治疗新技术
区组随机，华中科技大学同济医学院公共卫生学院尹平教授采用SAS9.2软件随机生成001～120的分组随机数字表。
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湖北盛齐安生物科技有限公司自筹
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60
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2015-04-27
2015-12-31
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（1）初诊为肺癌伴胸腔积液的患者； （2）经病理学确诊为非鳞晚期非小细胞肺癌，且胸腔积液脱落细胞学检查发现有肿瘤细胞的患者； （3）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥70分； （4）年龄为18-70岁者； （5）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥100×10^9/L。 （6）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）。 （7）肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥80mL/min。 （8）心电图正常，血糖水平正常。 （9）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书； （10）无其他严重心肺疾病等。；
请登录查看（1） 既往采用过化疗方案治疗的患者； （2） 既往进行过胸腔局部给药治疗的患者； （3） 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； （4） 过敏体质及多种药物过敏者； （5） 有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受化疗者； （6） 并发严重感染者； （7） 有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者； （8） 三个月内参加其它临床试验者； （9） 研究者认为不适宜进行临床试验者。；
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