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【ChiCTR-ICR-15006304】肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤或生理盐水胸腔灌注联合PP(培美曲赛/顺铂)方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的双盲、随机、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ICR-15006304

试验状态

正在进行

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2015-04-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤或生理盐水胸腔灌注联合PP(培美曲赛/顺铂)方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的双盲、随机、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤胸腔灌注联合PP方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组随机，华中科技大学同济医学院公共卫生学院尹平教授采用SAS9.2软件随机生成001～120的分组随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

湖北盛齐安生物科技有限公司自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-27

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）初诊为肺癌伴胸腔积液的患者；（2）经病理学确诊为非鳞晚期非小细胞肺癌，且胸腔积液脱落细胞学检查发现有肿瘤细胞的患者；（3）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥70分；（4）年龄为18-70岁者；（5）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥100×10^9/L。（6）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）。（7）肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥80mL/min。（8）心电图正常，血糖水平正常。（9）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；（10）无其他严重心肺疾病等。；

排除标准

（1）既往采用过化疗方案治疗的患者；（2）既往进行过胸腔局部给药治疗的患者；（3）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；（4）过敏体质及多种药物过敏者；（5）有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受化疗者；（6）并发严重感染者；（7）有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者；（8）三个月内参加其它临床试验者；（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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