【ChiCTR2000034888】西达本胺联合信迪利单抗治疗晚期耐药性非小细胞肺癌的前瞻性、多队列Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034888

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+西达本胺

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+西达本胺

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

西达本胺联合信迪利单抗治疗晚期耐药性非小细胞肺癌的前瞻性、多队列Ib/II期临床研究

试验专业题目

西达本胺联合信迪利单抗治疗晚期耐药性非小细胞肺癌的开放性、单中心、单臂、多队列Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定西达本胺在非小细胞肺癌中的最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性(DLT)和II期推荐剂量（RP2D）, 并明确西达本胺联合PD-1免疫检查点抑制剂信迪利单抗在晚期耐药性非小细胞肺癌中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 组织学或细胞学证实的NSCLC； 3. IIIB-IV期； 4. 至少有一个可测量病灶（按照RECIST v1.1评估标准）； 5. ECOG评分0-2分； 6. 符合以下任一情况：Cohort 1：EGFR经典敏感突变（19Del/21 L858R）或ALK阳性，在既往靶向药物（第1-3代EGFR/ALK-TKI）治疗进展无后续靶向治疗机会，既往未经化疗且无意向化疗；Cohort 2：存在EGFR 20外显子插入突变或HER-2 20外显子插入突变（EGFR exon20ins 或HER2 exon20ins突变），既往经一/二线化疗或一线靶向药物治疗进展；Cohort 3：驱动基因野生型，一线化疗进展； 7. 无脑转移或无症状的脑转移； 8. 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 9. 预期生存时间≥3个月； 10. 筛选期提供肿瘤组织白片（石蜡包埋，5μm/片，≥5片）及全血标本10ml； 11. 自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.无可测量病灶，如胸膜或心包渗出液、腹水等； 2.在入组前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 3.既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的药物） 4.既往使用过HDAC抑制剂（包括西达本胺、罗米地辛、伏立诺他、贝利司他、帕比司他）治疗； 5.存在脑膜转移或有症状的脑转移； 6.存在间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史； 7.在首次研究治疗前30天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗）； 8.有活动性感染【筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选前14天内持续发热； 9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms； 11.肝功能异常(总胆红素>正常值上限的1.5倍；无肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的2.5倍，肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的5倍)、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； 12.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次给药后至少8周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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