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【ChiCTR2300074081】阿托伐他汀对食管内镜黏膜下剥离术（ESD）术后良性狭窄的预防作用：一项前瞻性、随机、对照、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074081

试验状态

尚未开始

药物名称

阿托伐他汀

药物类型

/

规范名称

阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管良性狭窄

试验通俗题目

阿托伐他汀对食管内镜黏膜下剥离术（ESD）术后良性狭窄的预防作用：一项前瞻性、随机、对照、多中心研究

试验专业题目

阿托伐他汀对食管内镜黏膜下剥离术（ESD）术后良性狭窄的预防作用：一项前瞻性、随机、对照、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

观察阿托伐他汀的预防作用及安全性与口服类固醇相比，是否相似或更优

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据纳入排除标准筛选患者后，通过DAS 电子化中央随机系统 (DAS for IWRS)（https://edc.zs-hospital.sh.cn）登记入组患者，进一步通过 DAS 电子化中央随机系统计算并分配随机号并确定组别，随机过程将基于Pocock and Simon 最小化随机化算法，使用SAS 9.3 版本。随机1:1分为两组。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18岁~75岁；②经诊断均罹患早期食管癌或癌前病变，需要行2/3周以上食管ESD手术者；③CT等影像学检查排除淋巴结及远处转移；④同意并签署知情同意书者。；

排除标准

①术前诊断考虑浸润性食管癌（肿瘤浸润超过黏膜下层200μm）或肿瘤复发；②对阿托伐他汀、质子泵抑制剂之一过敏或因其它原因不能使用者；③曾行食管放化疗或外科手术者；④伴有可引起吞咽困难症状的其它食管疾病（如贲门失弛缓）；⑤伴严重的心、肺、肝、肾功能不全；⑥存在以下实验室指标异常：ALT/AST/肌酸激酶/肌酐高于正常值，血小板低于80×10^9/L，APTT或PT延长超过3s；⑦低密度脂蛋白<1.8mmol/L；⑧长期应用可能引起肝肾功能损伤的药物；⑨长期应用激素、免疫抑制剂的患者；⑩孕妇或哺乳期妇女；⑪患有精神类疾病等无法配合口服药物者；⑫有其它不适合ESD手术或服药的情况。；

研究者信息
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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

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