【ChiCTR2600134449】肺膈联合超声评估ARDS患者精准撤机及风险预测研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134449

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

肺膈联合超声评估ARDS患者精准撤机及风险预测研究

试验专业题目

肺膈联合超声评估ARDS患者精准撤机及风险预测研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价肺部与膈肌联合超声指导的撤机策略对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）有创机械通气患者撤机成功率的影响；明确撤机失败的相关危险因素，并整合肺超声、膈肌超声及临床指标，构建ARDS患者撤机失败风险预测模型，为个体化撤机时机判断和风险分层管理提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行随机分组。由不参与患者招募、临床治疗、撤机评估及结局判定的独立研究人员，使用计算机随机数生成程序按1∶1比例生成随机分配序列。符合纳入标准并完成知情同意的受试者，按照随机分配序列进入传统撤机管理组或肺膈联合超声指导撤机组。

盲法

本研究因干预措施性质所限，实施撤机管理的临床医师及受试者无法完全实施盲法。为减少偏倚，结局评价人员、数据录入人员及统计分析人员不参与随机分组和临床干预实施，并在不知晓受试者分组信息的情况下完成结局判定、数据整理及统计分析。主要结局包括撤机成功、撤机失败及再次插管等，按照预先制定的统一标准进行判定。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁； 2. 符合ARDS柏林标准（急性起病，PaO₂/FiO₂<=300 mmHg，胸部影像学双肺浸润影，不能完全用心力衰竭或液体过负荷解释）； 3. 接受有创机械通气治疗，预计撤机窗口期内可行自主呼吸试验； 4. 患者本人或法定代理人签署知情同意书； 5. 预计ICU住院时间>=48小时。；

排除标准

1. 年龄<18周岁； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 合并严重神经肌肉疾病（如格林-巴利综合征、重症肌无力）或高位脊髓损伤，影响膈肌功能评估者； 4. 存在膈肌麻痹、膈疝等膈肌解剖结构异常者； 5. 存在严重胸廓畸形、大量胸腔积液或气胸等严重影响肺部超声评估者； 6. 合并终末期肺部疾病（如终末期COPD、严重肺间质纤维化）者； 7. 合并终末期心、肝、肾功能衰竭者； 8. 预计生存时间<24小时，或家属放弃积极治疗者； 9. 因各种原因无法配合超声检查者； 10. 研究期间转入其他科室或转院者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看