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【ChiCTR2000040997】李思阳医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 人工耳蜗植入病例大数据的建立与研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040997

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感音神经性耳聋

试验通俗题目

李思阳医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 人工耳蜗植入病例大数据的建立与研究

试验专业题目

人工耳蜗植入病例大数据的建立与研究

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临床试验信息
试验目的

随着我国新生儿出生听筛的普及，听障儿童确诊的年龄越来越小，以及随着预期寿命提高和社会老龄化，可以预测，未来数年内我国将会有更多的低龄听障婴幼儿和越来越多的老年耳聋患者成为耳蜗植入候选者，接受耳蜗手术患者的年龄将同时向低龄化和高龄化发展,伴有各种畸形、综合征及多种残疾等疑难病例的数量也在逐步增多。由于人工耳蜗存在一定的局限性,手术候选者病因和病变的复杂性,以及人工耳蜗昂贵的价格等，使人工耳蜗手术存在较大的风险。人工耳蜗植入手术数量的积累和经验教训的总结,是提高人工耳蜗植入水平、增强手术安全系数的重要环节,应不断总结经验以利于提高。因此，人工耳蜗植入目前面临的诸多问题，亟待大数据多中心的研究。对耳蜗植入患者的病因、高危因素、术后效果等开展大样本量的研究，对CI手术前后相关因素进一步分析，总结耳蜗植入手术的经验，对于慎重选择植入适应证,提高手术的成功率,减少手术并发症以及正确的评估手术效果具有十分重要的意义。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为整理患者病历资料，建立数据库，不涉及产生随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

院内医疗大数据研发基金

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）重度/极重度感音神经性耳聋患者； 2）已完成我院单侧/双侧人工耳蜗植入手术。；

排除标准

有全麻手术禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科

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研究负责人邮编

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