【ChiCTR2200063252】中药复方防治放射性肺损伤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肺损伤

试验通俗题目

中药复方防治放射性肺损伤的临床研究

试验专业题目

中药复方防治放射性肺损伤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究中药复方对同步放化疗胸部肿瘤患者放射性肺损伤预防作用，以期有效减少放射性肺损伤的发生率及改善其严重程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由与本实验无关的第三方人员使用stata软件，按如下步骤命令操作：set obs 100（首先设置样本量为100）→generate id=_n（生成新变量id，赋值为自然序号）→set seed 20210109（设置随机种子数）→generate r=uniform()（生成新变量r，为0-1之间的随机数字）→sort r（对r进行排序）→generate g=group(2)（生成新变量g，将随机数字r以及id分为两组）→sort id（对id进行排序）→list id g （显示id和g，显示分组结果）。再将100个id结果（自然数1～100）从小到大写在密闭信封表面，相对应的g结果（1或2）写在字条上藏于信封内，最后将信封交给病例收集者。患者根据入院先后顺序从病例收集者处从小到大领取id序号，id对应的g为1的入实验组，g为2的入对照组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学或细胞病理学证实患有肺癌等胸部肿瘤不宜手术的II、III期（国际肺癌研究协会TNM第8版）预行根治性放疗患者； 2.具有同步放化疗适应症并且为第一次接受放射治疗，且未接受过化疗及手术治疗； 3.卡诺夫斯基健康状况评分（Karnofsky performance status,KPS）评分≥60 分； 4.放疗前经肺CT证实无明显肺部的慢性炎症； 5.血常规和肝、肾功能正常； 6.年龄18～70 周岁者； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者已经稳定使用的系统性抗肿瘤治疗之外的任何抗肿瘤药物及对肺纤维化的控制可能产生作用的任何治疗； 2.患者已经患有严重肺部疾病，患者不大可能受益于治疗； 3.合并临床不稳定或无法控制的血液、心血管、肺、肝、肾、胰腺或内分泌疾病、感染性疾病及精神疾病； 4.本研究过程中，已计划参加另一项试验药物或设备的临床研究； 5.已知或怀疑对自拟“化纤汤”的任何成分过敏； 6.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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