【ChiCTR2200056104】腹腔镜去网片髂耻韧带悬吊术和腹腔镜髂耻韧带悬吊术（带网片）治疗子宫膀胱脱垂的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫脱垂，膀胱脱垂

试验通俗题目

腹腔镜去网片髂耻韧带悬吊术和腹腔镜髂耻韧带悬吊术（带网片）治疗子宫膀胱脱垂的随机对照研究

试验专业题目

腹腔镜去网片髂耻韧带悬吊术和腹腔镜髂耻韧带悬吊术（带网片）治疗子宫膀胱脱垂的随机对照研究

申办单位信息

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518053

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临床试验信息

试验目的

1 设计一种治疗子宫膀胱脱垂的去网片悬吊新手术—腹腔镜去网片髂耻韧带悬吊术； 2 比较新手术与腹腔镜髂耻韧带悬吊术（带网片）治疗子宫膀胱脱垂的临床疗效，

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究采用分层区组随机方案。 1产生和保存随机分配序列。子宫膀胱脱垂患者按脱垂分度分为三个亚组（II度，III度，IV度），3个亚组各产生一个随机分配序列，每个亚组内的随机分组方式为区组随机化，每个区组长度设置为4。由科研助理在网站（www.randomization.com）上产生随机分配序列，并将随机分配序列置入不透光的信封中，按顺序编码，密封。科研助理负责产生、保存随机分配序列和信封，不参与临床试验。 2招募患者入组时，由医生按照既定纳入排除标准纳入患者，然后确定患者子宫膀胱脱垂分度（POP-Q分度），将患者分入相对应的亚组。 3科研助理在该亚组内，按顺序打开信封，按信封内的随机分组信息，将病人分入试验组和对照组。 4 计算II度、III度和IV度的病人总数，直到招募到第80个病人，研究结束。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

子宫膀胱脱垂POP-Q分度≥II度；有子宫膀胱脱垂的临床表现，如下坠感，后背痛，性交困难，排尿困难，尿失禁等；要求手术治疗。；

排除标准

1 既往有盆底器官脱垂手术史； 2 急性盆腔感染； 3 腹腔镜手术禁忌症者，如盆腔重度粘连（既往手术证实）； 4 宫颈上皮内瘤变或高危性HPV阳性，不宜保留宫颈者； 5 生殖系统恶性肿瘤患者； 6 妊娠期妇女； 7 未来有生育要求的妇女； 8 子宫卵巢病变，需要切除子宫者； 9 病人有手术禁忌症，如内科较重疾病，不适宜手术者； 10 不能讲汉语者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院妇产科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518053

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