【ChiCTR2400093118】晕动症的生理改变及综合干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晕动病

试验通俗题目

晕动症的生理改变及综合干预研究

试验专业题目

晕动症的生理改变及综合干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 探究晕车过程中生理指标变化规律。 2) 评估特定的汽车防晕措施和手机防晕措施防晕效果的有效性。 3) 筛选最佳晕车干预措施，探索建立晕车预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统计学专家用SAS统计软件生成随机数表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京小米移动软件有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄要求：18-65岁的成年人，性别不限。 2.有明确的晕车病史，至少在过去一年内经历过晕车症状，使用标准化的晕车易感性问卷（如Motion Sickness Susceptibility Questionnaire），得分达到中等或以上水平。 3.健康状况：总体健康良好，无严重慢性疾病；无已知的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病或精神疾病，排除可能影响生理指标或干扰实验结果的健康问题。 4.药物使用：未在实验前4周内使用任何抗晕车药物或影响前庭功能的药物，不依赖任何可能影响生理指标的药物（如影响血压、心率的药物）。 5.生理状态：血压、心率、体温等基础生理指标在正常范围内。 6.视力和听力：视力正常或经矫正后正常（可佩戴隐形眼镜）；听力正常。 7.前庭功能：无已知的前庭功能障碍； 8.怀孕状态：女性受试者不得处于怀孕期或哺乳期。 9.实验参与能力：能够理解并遵循实验指示，能够准确报告主观感受。 10.时间承诺：愿意并能够参与完整的实验过程，包括必要的随访。 11.技术适应性：熟悉基本的智能手机操作（针对手机防晕应用测试）。 12.知情同意：愿意签署知情同意书，了解实验可能带来的不适和风险；；

排除标准

1.患有任何可能影响生理指标或干扰实验结果的慢性疾病，如：心血管疾病（如高血压、心律不齐、冠心病）；呼吸系统疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病）；神经系统疾病（如癫痫、多发性硬化）；精神疾病（如焦虑症、抑郁症）；内分泌系统疾病（如糖尿病、甲状腺功能异常）；有前庭功能障碍或平衡问题病史；有偏头痛病史（可能影响对晕车的敏感性）。 2.正在使用可能影响实验结果的药物，如：抗晕车药物；影响中枢神经系统的药物（如镇静剂、抗抑郁药）；影响心血管系统的药物（如β受体阻滞剂）；影响前庭功能的药物；有药物或酒精依赖史。 3.特殊生理状态：怀孕或哺乳期女性；近期（3个月内）经历过重大手术；有晕厥病史。 4.视听功能：未经矫正的严重视力问题；色盲或色弱（可能影响对视觉刺激的反应）；严重听力损失。 5.实验相关：无法理解或遵循实验指示的个体；对实验中使用的任何设备或材料过敏；幽闭恐惧症患者（可能无法耐受模拟环境）。 6.既往参与：在过去1个月内参与过其他可能影响本研究结果的临床试验；已参与过类似的晕车研究，可能对实验程序过于熟悉。 7.职业相关：职业驾驶员或经常进行长途驾驶的人员（可能对晕车有异常的适应性）；职业运动员或平衡训练专业人士（可能有非典型的前庭功能）。 8.年龄相关：未满18岁或超过65岁的个体。 9.特殊情况：有严重晕车史的人（症状过于严重，可能无法完成整个实验过程）；对模拟运动环境有极度恐惧或焦虑反应的个体。 10.设备兼容性：体内植入了可能与实验设备产生干扰的医疗设备（如心脏起搏器）。 11.数据采集障碍：皮肤状况异常，可能影响生理数据的采集（如严重的湿疹或皮炎）；无法保持长时间静坐或保持特定姿势的个体。 12.法律相关：无法提供有效知情同意的个体；处于法律监护下的个体。 13.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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