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【ChiCTR2400092864】经皮耳迷走神经电刺激对慢性意识障碍患者的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092864

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激对慢性意识障碍患者的疗效观察

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对慢性意识障碍患者的疗效观察

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276700

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临床试验信息
试验目的

(1)在对照、双盲环境中评估taVNS对DoC患者意识恢复的临床影响，明确其临床意义； (2))通过抽血化验研究taVNS对DoC患者神经递质方面的影响;并推测效果背后的神经递质机制； (3)使用近红外脑功能成像技术监测患者治疗前后脑网络的功能连接，推测治疗效果背后的神经网络机制； (4)评估该治疗方法在DoC患者中的可行性和安全性； (5)定义临床反应者的表型；从功能结局方面评估taVNS的长期疗效。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SPSS软件随机数字生成器

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合《美国意识障碍实践指南2018》解读中意识障碍的诊断标准； 2、年龄：18-80岁； 3、入院前至少2周意识处于稳定期（CRS-R总分无变化）； 4、脑卒中或颅脑外伤导致的意识障碍； 5、受伤后28天； 6、刺激部位皮肤完好的患者； 7、家属签署知情同意书。；

排除标准

1、生命体征不平稳； 2、耳廓有感染、溃疡或瘢痕者； 3、体内安装人工起搏器、人工耳蜗等设备； 4、既往接受过迷走神经手术； 5、深度镇静，例如由全身麻醉剂（例如丙泊酚）或中枢镇静剂（例如苯二氮卓类药物、阿片类药物）组合引起的镇静。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

116033

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