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【ChiCTR2200066957】妇科再造丸（胶囊）联合孕激素治疗多囊卵巢综合征的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066957

试验状态

正在进行

药物名称

妇科再造丸+孕激素

药物类型

/

规范名称

妇科再造丸+孕激素

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

妇科再造丸（胶囊）联合孕激素治疗多囊卵巢综合征的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

妇科再造丸（胶囊）联合孕激素治疗多囊卵巢综合征的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究妇科再造丸（胶囊）联合孕激素在调节多囊卵巢综合征患者月经异常的疗效及其对生活质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者用计算机软件产生随机数字序列

盲法

无

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

375

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-45周岁，月经来潮两年以上； 2. 符合PCOS诊断标准； 3. 同意用药期间严格避孕3个月； 4. 同意参加此项研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 近3个月内应用激素类药物或近1个月内参与其他临床研究者，或随机化前1个月内正采用同类中药、西药或中成药及相关治疗，致药物疗效难以判断者； 2. 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病、肿瘤等严重原发性疾病、精神系统疾病； 3. 不明原因阴道出血； 4. 妊娠期或哺乳期女性； 5. 血肌酐或谷丙转氨酶、谷草转氨酶中任一项超过正常值上限； 6. 研究者认为其他不适宜参与临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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