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【ChiCTR1800020047】盐酸安罗替尼胶囊联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020047

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效及安全性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效及安全性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

230022

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼胶囊联合SOX方案与SOX方案对比用于一线晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； (2)18-75岁 (3) 经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1标准） (4)ECOG PS评分：0-1分，预计生存期≥3个月； (5)主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： 1)血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板（PLT）≥80×109/L 2) 生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5?ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 3)多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。；

排除标准

1) 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者； 2) 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等。 3) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4) 分组前4周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗； 5) 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。 6) 未控制的高血压，严重心脏疾病，活动性感染，肝硬化、活动性肝炎；糖尿病控制不佳 7）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 8) 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 9）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230022

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