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【ChiCTR2300076689】经颅电刺激对预防全麻术后苏醒躁动影响的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076689

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

经颅电刺激对预防全麻术后苏醒躁动影响的前瞻性研究

试验专业题目

经颅电刺激对预防全麻术后苏醒躁动影响的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用经颅电刺激技术，观察其是否可以降低前列腺电切患者术后躁动发生率以及躁动的严重程度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员将拟行手术患者的信息录入随机分组系统。通过SAS9.4程序编写动态随机化代码，对患者进行动态随机化分组。

盲法

受试者,负责数据采集、管理、统计分析的研究人员以及麻醉和手术人员均不了解分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.2023年10月-2024年5月，接受全麻下前列腺电切术的患者，年龄大于18岁； 2.ASA 分级 I～Ⅲ级的患者； 3.已经签署知情同意书。；

排除标准

1.术前有神经和精神疾病（如：精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史）； 2.患者有酗酒病史； 3.颅脑外伤、手术史或者颅脑肿瘤的患者； 4.视力和听力缺陷，交流困难的患者； 5.简易精神状态量表（MMSE评分）小于15； 6.严重的心血管和肝肾系统疾病的患者，术前美国麻醉医师协会对患者身体状态分级（ASA分级）大于Ⅲ级； 7.身体内部有金属部件的植入器，有植入式电子装置的患者； 8.入组前3个月曾参加或正在参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山附属华山医院

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研究负责人邮编

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