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【CTR20130171】非布司他片的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20130171

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片的药代动力学研究

试验专业题目

非布司他在中国健康志愿者体内的开放性单次和多次给药的临床药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价非布司他在中国健康受试者的单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。；2.体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。；3.在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。；4.健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。；5.在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。；6.健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。；

排除标准

1.有药物过敏史者。；2.有药物过敏史者。；3.药物滥用者和酗酒者。；4.研究者认为不适合参加临床研究者。；5.服药前36小时内饮酒者。；6.服药前36小时内饮酒者。；7.HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。；8.HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。；9.HIV抗体阳性者。；10.HIV抗体阳性者。；11.茶和咖啡饮用量大于1L／天者。；12.茶和咖啡饮用量大于1L／天者。；13.嗜烟者。；14.嗜烟者。；15.筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。；16.筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。；17.筛选前90天内参加过其他临床试验者。；18.筛选前90天内参加过其他临床试验者。；19.筛选前4周内服用过其他药物。；20.筛选前4周内服用过其他药物。；21.精神病患者。；22.精神病患者。；23.吞咽困难者。；24.吞咽困难者。；25.妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。；26.妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。；27.在住院期间不能进行特殊饮食者。；28.在住院期间不能进行特殊饮食者。；29.在临床试验期间依从性欠佳者。；30.在临床试验期间依从性欠佳者。；31.研究者认为不适合参加临床研究者。；32.药物滥用者和酗酒者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址