【ChiCTR2000030365】比较IA001注射液与雅美罗在健康男性志愿者的药代和安全性相似性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030365

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

比较IA001注射液与雅美罗在健康男性志愿者的药代和安全性相似性的研究

试验专业题目

单中心、随机、单次给药、平行对照比较IA001注射液和雅美罗在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的药代动力学（PK）和安全性相似性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本试验的主要目的是考察辽宁远大诺康生物制药有限公司的托珠单抗IA001注射液的药代动力学特征，并以Roche Pharma Ltd的托珠单抗注射液（商品名：雅美罗）为参比制剂，比较健康男性受试者静脉滴注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要研究目的：比较受试制剂托珠单抗（IA001注射液）和参比制剂雅美罗?在健康男性受试者中单次给予4mg/kg的安全性。比较受试制剂托珠单抗（IA001注射液）和参比制剂雅美罗?在健康男性受试者中单次给予4mg/kg的临床免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中的每名受试者接受受试制剂或参比制剂将由随机表确定。随机表是由生物统计师利用SAS9.4或以上版本软件生成。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-24

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验； 2.愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗； 3.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者； 5.男性受试者体重≥50kg并且≤80kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2）在18~26 kg/m2范围内（包括临界值）； 6.经全面检查包括生命体征、体格检查和实验室检查和心电图检查、胸部X片（正位）、腹部彩超（肝、胆、脾和胰腺）等均正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.已知对托珠单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 2.存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； 3.毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 4.在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞450mL）； 5.在8周内接受过输血者； 6.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 7.既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 8.筛选期各项检查异常且有临床意义者； 9.在使用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10.静脉采血困难或不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）； 11.用药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 12.研究药物输注前2个月内接种过任何活（减毒）疫苗或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者； 13.研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者； 14.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者； 15.试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 16.无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究； 17.受试者因个人原因无法完成试验者； 18.研究者认为不适合纳入本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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