【ChiCTR1900020809】聚苯乙烯磺酸镧散

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020809

试验状态

尚未开始

药物名称

聚苯乙烯磺酸镧散

药物类型

化学药

规范名称

聚苯乙烯磺酸镧散

首次公示信息日的期

2019-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

高磷血症

试验通俗题目

聚苯乙烯磺酸镧散

试验专业题目

评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药耐受性、安全性、药代动力学及药效学Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单次给药耐受性；评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单次给药药代动力学；研究聚苯乙烯磺酸镧散在人体中的代谢排泄途径；次要目的：初步评价药效学；评价食物对聚苯乙烯磺酸镧散药代动力学、药效动力学的影响（根据耐受性结果决定是否开展）；

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用SAS9.2的PLAN过程，用区组随机法生成50个随机号，按照4:1的分配比例将受试者随机分入聚苯乙烯磺酸镧散和安慰剂组。暂定第三组B、C两组需要完成食物对药代动力学、药效动力学影响，对3gB、C两组只参加食物对药物代谢影响的12人（B、C组各6人）进行单独随机，以随机的方式分配受试者进入B组、C组，比例为1:1。

盲法

未说明

试验项目经费来源

资助部门：国家卫生计划委员会

试验范围

目标入组人数

10;3;12;2

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-26

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4) 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5) 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 7) 血生化中无机磷的指标在参考值范围内。；

排除标准

1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2) 过敏体质（多种药物及食物过敏，尤其海鲜过敏）； 3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5) 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，如对镧离子释放可能有影响的药物，如质子泵抑制剂，以及对合并用药有影响的药物，如盐酸环丙沙星、甲状腺素、锂剂等，和影响药物排泄的药物，如大黄类、山梨醇及含阳离子的泻药等； 6) 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7) 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 8) 在筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 9) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 11) 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物对药代动力学、药效动力学影响研究的受试者）； 12) 心电图异常有临床意义； 13) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 14) 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15) 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 16) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17) 在入住前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 18) 在入住前24小时内服用过任何含酒精的制品； 19) 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 20) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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