【ChiCTR2000032392】聚苯乙烯磺酸镧散

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032392

试验状态

正在进行

药物名称

聚苯乙烯磺酸镧散

药物类型

化学药

规范名称

聚苯乙烯磺酸镧散

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高磷血症

试验通俗题目

聚苯乙烯磺酸镧散

试验专业题目

评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多中心、多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学Ib/IIa期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的耐受性；评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中的药效学；评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的药代动力学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

研究中心在确定受试者符合入组资格后，通过RIT系统对受试者进行随机，分配随机号，受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用区组随机法生成随机号，按照4：1：1（8例服用试验药物，2例服用阳性对照药物，2例服用安慰剂）的分配比例将受试者随机分入聚苯乙烯磺酸镧散组、阳性对照组（阳性对照组仅参与随机，不参与设盲）和安慰剂对照组。IRT系统将根据随机编号分配所对应的药物编号，研究中心将根据IRT系统分配的药物编号对受试者用药。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-09

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究，能够接受饮食管理，在试验期间统一饮食； 3)筛选前12周每周进行三次规律血液透析（因特殊原因未保持每周三次透析的周数累计不超过2周），预计试验期间透析方案保持不变； 4)患者正在接受适当的透析治疗，尿素清除指数（Kt/V）≥1.2（筛选前1个月内所在研究中心的Kt/V值测算结果有效，有多次测算结果则以最近一次测算结果为准）； 5)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 6)年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁），体重指数（BMI）在18~35 kg/m2范围内（包括临界值）； 7)终末期肾病高磷血症患者，筛选及入住时测得空腹血磷≥1.78mmol/L，且≤3.23mmol/L。；

排除标准

1)有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 2)筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者； 3)筛选前3个月内失血量＞450mL； 4)存在活动性结核（TB）临床、影像学或实验室检查证据者； 5)既往已行肾移植手术者； 6)有吸毒和/或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 7)筛选时正在接受任一维生素D或拟钙剂给药方案治疗，且入住后不能维持稳定剂量者（维生素D或拟钙剂治疗方案稳定者除外）； 8)有吞咽困难或伴有任何影响药物吸收的胃肠道病史，包括但不限于肠梗阻、巨结肠、习惯性便秘（大便次数＜1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）、伴恶心或呕吐症状的胃轻瘫等胃肠道功能紊乱及胃肠道手术； 9)患有任何增加消化道出血性风险的疾病，如急性糜烂性胃炎、急性出血性坏死性肠炎或活动性消化道溃疡等； 10)控制不佳的高血压，静息时测量收缩压≥180 mmHg和（或）舒张压≥110 mmHg，最多复查两次确认； 11)筛选前12个月内急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛住院），或经皮冠状动脉介入，或冠状动脉旁路移植术治疗史；或筛选前12个月内有动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括卒中或短暂性脑缺血发作史）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12)不受控制的严重心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且入组前的12个月未经药物或其他治疗方式控制； 13)不稳定的严重的消化系统、呼吸系统、精神神经系统、内分泌系统、血液系统、恶性肿瘤等疾病，由研究医生判断不适合参加试验者； 14)筛选前1月内急性或严重感染病史者； 15)在给药前14天内服用降磷药物，如碳酸镧、碳酸钙、醋酸钙、氢氧化铝、司维拉姆等；对镧离子释放可能有影响的药物，如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等；以及与试验药物存在药物相互作用的药物，如盐酸环丙沙星、甲状腺素、锂剂等；含磷酸成分的药物，如磷酸奥司他韦，磷酸西格列汀片等； 16)在服用研究用药前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 17)筛选时血红蛋白≤90g/L，白蛋白≤30g/L； 18)高钙血症，血钙≥2.52mmol/L；低钙血症，血钙≤1.80mmol/L（血钙白蛋白校正：校正血钙值mmol/L=钙测定值mmol/L+0.02×（40g/L-血白蛋白测定值g/L））； 19)严重甲状旁腺功能亢进，甲状旁腺激素（PTH）>1200pg/mL； 20)女性受试者在筛查期或基线期血妊娠结果阳性者； 21)艾滋病抗原/抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且加测非梅毒螺旋体血清学试验（例如快速血浆反应试验、甲苯胺红不加热血清试验等）阳性者； 22)有美国纽约心脏病学会（NYHA）定义III-IV心力衰竭病史，或左室射血分数小于40%； 23)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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