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【ChiCTR2300069203】多种神经调控技术在脑损伤患者中的康复效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069203

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑损伤

试验通俗题目

多种神经调控技术在脑损伤患者中的康复效果研究

试验专业题目

多种神经调控技术在脑损伤患者中的康复效果研究

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临床试验信息
试验目的

1.综合BCI、康复机器人和精准定位TBS 技术对神经移位术后脑损伤患者的肢体功能和非流畅性失语进行康复训练，评估其疗效及探讨其可能的中枢调控机制，降低致残率。 2.建立相关神经康复的专家共识、指南、标准或技术规范，希望构建针对脑损伤患者的神经功能重建智能康复体系，并促进成果转化和临床应用推广。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机对照临床试验方法。采用最小充分平衡随机化方法把患者分为观察组和对照组，对照组给予传统标准化康复干预，观察组给予神经调控技术干预。

盲法

数据采集过程中无法对医护人员评测者及受试者设盲，但数据分析过程采用单盲的设计方法，研究者不知情。

试验项目经费来源

中央财政专项资金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.脑损伤偏瘫患者： (1) 年龄3～60岁，脑外伤、脑卒中患者病程≥1年； (2) 偏瘫型脑性瘫痪患者病程≥3年； (3) 上述脑损伤患者术前均存在偏侧痉挛瘫，改良Ashworth量表≥2级； (4) 无共济失调等锥体外系症状； (5) MMSE评分≥22分； (6) 签署知情同意。 2.脑损伤偏瘫合并失语患者： (1) 符合上述脑损伤患者，除存在痉挛性偏瘫外，行《西方失语症检查表》确定为非流畅性失语，右利手，病灶局限于左侧大脑半球； (2) 除外严重认知障碍，可配合检查和治疗； (3) 发病前言语功能正常，且母语为汉语； (4) 签署知情同意。；

排除标准

1. 既往或现阶段存在精神疾患及认知功能障碍者； 2. 恶性肿瘤、重症感染、严重心肺疾病等患者； 3. 存在骨折、肢体严重畸形或关节挛缩者； 4. 严重抑郁（HAMD≥24分）； 5. 体内有金属异物或其它植入体内装置导致患者无法行磁刺激治疗或核磁共振检查； 6. 不愿配合，无法进行测试及评估者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100068

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