【ChiCTR2000036809】经腹腔镜探查评估不能R0切除的III期卵巢原发高级别浆液性腺癌行白蛋白结合型紫杉醇腹腔灌注新辅助化疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

经腹腔镜探查评估不能R0切除的III期卵巢原发高级别浆液性腺癌行白蛋白结合型紫杉醇腹腔灌注新辅助化疗的探索性研究

试验专业题目

经腹腔镜探查评估不能R0切除的III期卵巢原发高级别浆液性腺癌行白蛋白结合型紫杉醇腹腔灌注新辅助化疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

期望通过本研究评估白蛋白结合型紫杉醇腹腔新辅助化疗在腹腔镜探查不能达到R0切除的III期卵巢癌患者中的安全性、耐受性及生存获益，为后续III期临床试验的开展提供依据。同时病理分析白蛋白结合型紫杉醇腹腔化疗对局部病灶的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 签署书面知情同意书； 2) 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁女性； 3) 根据FIGO2017卵巢癌分期为III期； 4) 腹腔镜评估存在广泛小肠系膜粟粒样病灶或小肠系膜挛缩，腔镜评分PIV≥10； 5) 肿瘤组织学证实为高级别浆液性腺癌； 6) 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0～2分； 7) 预计生存时间 ≥3 个月； 8) 筛选时的实验室结果必须符合以下要求： a) 血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0 x 109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L，血小板计数（PLT）≥ 100 x 109/L，血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L（7 日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）； b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤ 2.5 倍 ULN c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍 ULN 或 Cr 清除率≥60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式），且尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO）< 2+ 或 24 小时尿蛋白定量<1g； 9) 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 10) 预计研究方案依从性良好；

排除标准

1)肿瘤组织学病理证实卵巢高级别浆液性腺癌以外其他类型卵巢肿瘤； 2)FIGO2017卵巢癌分期为III期以外的其他分期； 3)有内科合并症经临床及麻醉评估不能耐受手术； 4)有严重腹腔感染及腹膜炎病史； 5)当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗； 6)首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗）；注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗； 7)首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）； 8)任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类 ≥ Ⅱ级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 9)接受过实体脏器或血液系统移植，角膜移植除外； 10)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 11)活动性或现阶段需要医学干预的结核病，包括但不限于肺结核； 12)在随机前 5 年内患有卵巢癌以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的导管原位癌或甲状腺乳头状癌； 13)已知对白蛋白结合型紫杉醇、卡铂其活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应（≥3 级）； 14)妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性； 15)对于存在受孕风险的女性，不同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 90 天内采用高效避孕措施； 16)有酗酒或药物滥用史； 17)其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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