【ChiCTR2400081001】耳穴埋针结合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌术后患者焦虑抑郁状态的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081001

试验状态

正在进行

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌术后患者的焦虑抑郁

试验通俗题目

耳穴埋针结合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌术后患者焦虑抑郁状态的临床研究

试验专业题目

耳穴埋针结合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌术后患者焦虑抑郁状态的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价耳穴埋针联合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌术后患者焦虑抑郁的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机序列号由不参与试验实施、评估和分析的统计学专家使用SAS 9.3软件产生。

盲法

本试验对数据收集/录入者和统计人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2026-02-20

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥40岁且≤70岁，女性；（2）组织病理学诊断为乳腺癌，并接受过乳腺癌手术治疗，参照《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCOBC）诊疗指南（2023年版）》；（3）根据医院焦虑抑郁量表(hospital anxiety and depression scale, HADS)评分患者属于轻中度焦虑或抑郁状态，即HADS亚表评分≥8分且小于15分；（4）中医辨证分型为“郁证肝郁型”；（5）依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）的活动状态评分表评分为0或1分的患者（“0”代表活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；“1”代表自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动），预判其生存期≥3个月；（6）既往无精神病史，且进入本研究前未服用抗抑郁、抗焦虑等精神类药物（如舍曲林、氟西汀、氯硝西泮等）；（7）遵循自愿的原则，在进入研究前签署知情同意书。；

排除标准

（1）目前或在协议期间有手术计划的患者；（2）患有严重心肝肾功能损伤，以及严重的呼吸、血液、循环系统疾病，或合并其他肿瘤疾病的患者；（3）不适合针刺治疗的人群，如严重皮肤病、过敏体质、出血倾向不宜针刺者、耳外伤、金属植入高于颈部水平等；（4）诊断为器质性精神障碍或合并有其他精神障碍，严重的焦虑抑郁持续发作，患者社会功能极大受损、不堪忍受痛苦、具有自伤倾向，患者需要精神医学专科就诊的；（5）近期遭遇其他重大生活事件（如离异、丧偶等）或创伤性事件（如自然灾害、人为灾害等）；（6）在最近3个月内参与过或正在参加其他临床研究课题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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