【ChiCTR2400082394】芪茸扶正合剂用于HIV/AIDS患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082394

试验状态

尚未开始

药物名称

芪茸扶正合剂

药物类型

规范名称

芪茸扶正合剂

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染/艾滋病

试验通俗题目

芪茸扶正合剂用于HIV/AIDS患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

试验专业题目

芪茸扶正合剂用于HIV/AIDS患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(一)主要目的评价芪茸扶正合剂用于HIV/AIDS患者的有效性和安全性。 (二)次要目的评价芪茸扶正合剂用于HIV/AIDS患者，免疫功能改善、临床症状的改善的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层、区组随机方法，以中心为分层因素，在各中心内进行区组随机化，随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件按分层因素和分组比例（试验组:对照组=2:1）产生。

盲法

研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。

试验项目经费来源

景宁畲族自治县天然新特药品研究所（普通合伙）

试验范围

目标入组人数

180;90

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.已确诊为HIV感染者（参照《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》）； 2.HAART治疗时间≥24个月，且维持目前HAART方案治疗时间≥6个月，研究期间不改变治疗方案者； 3.HIV病毒载量低于检测下限（＜50拷贝/毫升）； 4.CD4+T淋巴细胞计数100~350/μL； 5.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 6.符合中医脾肾阳虚且（或）气虚血瘀证患者； 7.自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的机会性感染，包括肺孢子菌肺炎（PCP）、活动性结核病、非结核分枝杆菌感染、活动性巨细胞病毒（CMV）感染、弓形虫脑病、深部真菌感染（如隐球菌脑膜炎或脑膜脑炎、马尔尼菲篮状菌病等）、败血症，以及合并AIDS相关肿瘤如非霍奇金淋巴瘤、卡波西肉瘤等； 2.合并严重心脑血管、呼吸系统、肝、肾功能不全（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍、TBiL≥正常值上限的2倍、Scr≥正常值上限）、血液或精神和神经系统疾病的患者； 3.合并血糖控制不佳（定义为7.5%≤HbA1C，筛选前6周内结果有效）的糖尿病患者； 4.过敏体质或对已知本试验药物任何成分过敏的患者； 5.妊娠或哺乳期妇女；或有生育可能性的女性，未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎或禁欲），筛选后至末次服用试验药物后3个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少3个月内继续采取避孕措施的男性受试者； 6.有酗酒史，不能终止酗酒者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）； 7.有药物滥用史者； 8.签署知情同意前3个月内参加其他临床试验并使用过相应试验药物、器械或疗法者； 9.研究者认为不宜入选的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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