【CTR20231810】不同剂量注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者中多次静脉推注的药代动力学特征及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231810

试验状态

主动终止（因方案编号为“Diclofenacsodium-CPK-1002”的伦理批件效期已过，新的伦理批件方案编号为“Diclofenacsodium-CPK-1003”，申请修改方案编号被告知修改方案编号被认同为方案设计变更，需给出合适理由。与试验实施单位洛阳市中心医院伦理委员会商讨后被告知无法以原试验方案编号继续开展试验，故终止试验方案编号为“Diclofenacsodium-CPK-1002”的该试验。）

药物名称

注射用双氯芬酸钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用双氯芬酸钠

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

(1) 轻至中度疼痛；(2) 单独或联合阿片类镇痛药治疗重度疼痛

试验通俗题目

不同剂量注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者中多次静脉推注的药代动力学特征及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰb期临床研究

试验专业题目

不同剂量注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者中多次静脉推注的药代动力学特征及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 评价多次静脉推注不同剂量的注射用双氯芬酸钠在中国健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。次要研究目的: 初步评价多次静脉推注不同剂量的注射用双氯芬酸钠后中国健康成年受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准），“健康”的定义参见排除标准；

排除标准

1.研究者判断受试者存在任何可能会增加受试者的风险，或会干扰药物分布、代谢或排泄，或会削弱研究方案依从性的疾病/病史（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是心脏病史、消化道的炎症和溃疡等病史、肾脏和肝脏功能异常病史、紫癜和贫血等血液疾病史者；

2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、凝血四项、血生化、输血检查）、胸片、12导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、肾）等检查结果显示异常有临床意义者；

3.已知对双氯芬酸过敏或辅料羟丙基-β-环糊精（HPβCD）等过敏者，或对阿司匹林等非甾体抗炎药过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编