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【ChiCTR1900025762】紫杉醇（白蛋白结合型）腹腔灌注同步静脉注射联合 S-1 治疗胃癌腹膜转移患者的单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025762

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2019-09-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

紫杉醇（白蛋白结合型）腹腔灌注同步静脉注射联合 S-1 治疗胃癌腹膜转移患者的单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

紫杉醇（白蛋白结合型）腹腔灌注同步静脉注射联合 S-1 治疗胃癌腹膜转移患者的单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇（白蛋白结合型）腹腔灌注加静脉注射联合 S-1 用于胃癌腹膜转移患者治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-07

试验终止时间

2021-09-06

是否属于一致性

入选标准

1. 组织或细胞学证实为胃腺癌，无原发灶或转移灶手术切除史； 2. 胃癌腹膜转移需经腹腔镜检查诊断明确，但不伴有胃流出道梗阻和肠梗阻； 3. 初诊患者，临床试验开始前未行化疗或放疗； 4. 年龄 18 岁-75 岁； 5. ECOG 评分≤2 分； 6. 预计生存期>3 月； 7. 实验室检查可耐受手术和化疗； 8. 血液学检查：无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥100×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L，WBC ≥3.0× 10^9 /L，且无出血倾向； 9. 生化检查：总胆红素<正常值上限的 1.5 倍、AST、ALT <正常值上限的 2.5 倍，肌酐<正常上限的 1.5 倍。；

排除标准

1. 有除腹膜转移外的其他远处转移征象； 2. 妊娠或哺乳妇女； 3. 最近 5 年有其他恶性肿瘤疾病史者； 4. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 5. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史； 6. 上消化道梗阻或生理功能异常、或患吸收不良综合症，可能影响 S-1吸收者； 7. 已知患外周神经疾病≥NCI-CTCAE 1 级。但仅有深部腱反射（DTR）消失表现的病可不必排除； 8. 器官移植需要免疫抑制治疗者； 9. 未控制的重症感染者，或其他严重的伴随疾病者； 10. 已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者； 11. 对紫杉醇或任何研究用药成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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