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【ChiCTR2100051140】请完善测量指标的填写。 rTMS治疗对帕金森病外周血中CD4+T淋巴细胞免疫调节功能及磷酸化α-synuclein表达的影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051140

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

请完善测量指标的填写。 rTMS治疗对帕金森病外周血中CD4+T淋巴细胞免疫调节功能及磷酸化α-synuclein表达的影响的临床研究

试验专业题目

rTMS治疗对帕金森病外周血中CD4+T淋巴细胞免疫调节功能及磷酸化α-synuclein表达的影响的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510280

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临床试验信息

试验目的

明确重复经颅磁刺激（repeated transcranial magnetic stimulation，rTMS）治疗前后帕金森病患者外周血中CD4+T淋巴细胞亚群中 Th1、Th2、Th17、Treg的数量变化和Th的极化分析以及Treg分泌的下游细胞因子 IFN-γ、TNF-α、IL-4、 IL17A,、IL-10、 TGF-β浓度的变化情况，以探讨重复经颅磁刺激治疗延缓帕金森病进展的CD4+T淋巴细胞免疫调节机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用计算机 SAS 软件按照单中心进行随机分组，产生随机数字，

盲法

本研究将以双盲方式进行，参与研究的主要研究者、评估者、受试者对治疗方案都不知情，除外治疗者。治疗期测量运动阈值由治疗者测定，评估者可从旁协助，但治疗过程（包括定位、参数设定等）严禁治疗者及受试者以外人员（包括主要研究者、评估者、受试者监护人）在场。经颅磁刺激治疗原始记录由治疗者填写并保管，不可泄露给他人。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2022-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限； 2.根据英国帕金森病学会脑库标准诊断，诊断为特发性 PD 患者； 3.稳定剂量抗帕金森病药物治疗≥28 天者，并且在治疗期间维持该剂量治疗； 4.本人或监护人自愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.血管性因素、毒素、药物等引起的继发性帕金森综合征，或帕金森叠加综合征； 2.持续性头部震颤的PD患者； 3.既往接受DBS或毁损术； 4.其他有重复经颅磁刺激使用禁忌症（如癫痫发作史、妊娠期妇女、安装心脏起搏器、体内有金属内置物、颅内高压、严重出血倾向等）； 5.近6个月接受rTMS 治疗者； 6.经研究者评估，存在不适合参加研究的其他因素或无法坚持完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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