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【ChiCTR-IPR-17012258】奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的随机、开放、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012258

试验状态

尚未开始

药物名称

奥利司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥利司他胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的随机、开放、单中心临床研究

试验专业题目

奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的随机、开放、单中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估奥利司他治疗24周对于NAFLD的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.依据中国《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》诊断并经肝活检证实为NAFLD；2.年龄：18~60岁；3.体质指数（BMI）≥ 27。；

排除标准

1.已知对研究药物过敏者；2.ALT≥3正常上限（ULN）；3.合并其他肝脏疾病或终末期肝病；4.妊娠或者哺乳期女性；5.合并其他疾病，如甲状腺疾病、糖尿病、胰腺疾病、吸收不良综合征或心、肺、血液和肾脏疾病者；6.既往接受过腹部手术；7.3个月内接受过其他脂肪肝或脂肪性肝炎治疗药物；8.正在使用纠正代谢紊乱相关药物者；9.3个月内接受输血患者；10.6个月内使用类固醇激素患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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