【ChiCTR2400086793】动态视觉食物线索对吞咽功能障碍患者脑功能激活的影响：一项基于fNIRS的口腔前期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086793

试验状态

尚未开始

药物名称

功能性近红外光谱技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

动态视觉食物线索对吞咽功能障碍患者脑功能激活的影响：一项基于fNIRS的口腔前期临床研究

试验专业题目

动态视觉食物线索对吞咽功能障碍患者脑功能激活的影响：一项基于fNIRS的口腔前期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对健康成年人以及存在吞咽障碍的患者分别进行感兴趣食物视频的刺激任务，分析在该任务态下健康成年人及患者的特异性脑区即时响应的情况以及在该静息态下两者的特异性脑区功能连接强度情况，了解在感兴趣食物视频刺激下是否可以产生吞咽反应以及是否可以激活吞咽相关皮层，为临床中是否可以采用患者感兴趣的食物视频等方式对吞咽障碍患者进行康复干预提供理论依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

入选标准

患者纳入标准：①符合2018年发布的“中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018”或2014年发布的“中国脑出血诊治指南(2014)”诊断标准的脑卒中患者，经头颅CT或MRI影像学扫描加以证实；②病程≥2周且≤12个月，病情稳定；③年龄18-85周岁；④存在吞咽功能障碍；⑤简易精神状态评价量表（mini-mental state examination，MMSE）≥17分；⑥意识清楚、生命体征平稳、能配合训练；⑦承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；⑧承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项；愿意签署本研究知情同意书。正常人纳入标准：①年龄18-85周岁；②被检者吞咽状况良好、无吞咽障碍病史，无其他与吞咽器官功能相关病史，能完成正常吞咽；③无视力、听力障碍（或视、听力矫正正常者），无意识障碍及及认知障碍，能听懂普通话对所发出的指令及需要注意的要求能够理解；④无多动症、神经系统或精神系统疾病（自闭症、幽闭恐怖症者）；⑤承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；⑥承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项；⑦愿意签署本研究知情同意书。；

排除标准

①有其他原因所致吞咽功能障碍的病史（帕金森病、痴呆、运动神经元病等）；②伴有意识障碍或认知功能障碍、精神障碍及混合性失语等影响评估与治疗的；③现合并有肝、肾、心脏等重要脏器严重功能障碍的；④内置心脏起搏器；⑤硫酸钡过敏者；⑥视力、听力存在严重障碍者；⑦怀孕或哺乳期的妇女；⑧存在颅骨缺失的情况；⑨研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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