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【ChiCTR2000035270】地西他滨联合改良CAG方案与IA方案治疗适合化疗的老年急性髓系白血病：一项多中心、随机III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035270

试验状态

结束

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2020-08-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

老年急性髓系白血病

试验通俗题目

地西他滨联合改良CAG方案与IA方案治疗适合化疗的老年急性髓系白血病：一项多中心、随机III期临床研究

试验专业题目

地西他滨联合改良CAG方案与IA方案治疗适合化疗的老年急性髓系白血病：一项多中心、随机III期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较地西他滨联合改良CAG方案和IA方案治疗适合化疗老年AML患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过计算机生成的随机化系统编码，按照 1:1 匹配的比例将随机数分配进入两组。

盲法

研究人员和受试者均不知情

试验项目经费来源

校、院级课题

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在60-75岁之间； 2）Medically fit(PS≤2;CCI≤2)；

排除标准

1）急性早幼粒细胞白血病； 2）难以控制的感染，包括活动性肺结核； 3）肝功能不全（总胆红素≥正常[ULN]上限的2倍或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≥2×ULN）； 4）肾功能不全（肌酐≥2×ULN或肌酐清除率<30mL/min）； 5）其他严重伴随疾病，例如心血管疾病或精神疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院血液科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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