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【ChiCTR2500099067】基于CHPS的肿瘤患者超说明书使用白蛋白紫杉醇的不良反应主动监测与安全性评价的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099067

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤患者

试验通俗题目

基于CHPS的肿瘤患者超说明书使用白蛋白紫杉醇的不良反应主动监测与安全性评价的研究

试验专业题目

基于CHPS的肿瘤患者超说明书使用白蛋白紫杉醇的不良反应主动监测与安全性评价的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将借助CHPS的作用，通过使用白蛋白紫杉醇超说明书使用的肿瘤病例进行回顾性的安全性评价研究，论证CHPS能弥补或不劣于现有被动监测系统的功能。分析白蛋白紫杉醇在不同癌种、不同年龄、不同用药次数及用量、是否合并用药等情况的ADR分布差异，为临床用药提供安全性的评价及建议。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广东省药学会科学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

197

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞18岁； 2.2022年9月1日至2023年12月31日就诊于深圳市第二人民医院； 3.经CSCO指南、NCCN指南等相关指南共识，规范诊断为肿瘤的患者； 4.国外获批适应症或指南、共识推荐使用白蛋白紫杉的肿瘤患者； 5.已签署白蛋白紫杉醇超说明书用药知情同意； 6.病理学分期：I-IV期。；

排除标准

1.乳腺癌或者乳腺癌合并疾病的患者； 2.根据药品说明书禁止使用白蛋白紫杉醇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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