【ChiCTR2300069709】评价FZ002-037 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069709

试验状态

正在进行

药物名称

FZ002-037胶囊

药物类型

化药

规范名称

FZ002-037胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

疼痛

试验通俗题目

评价FZ002-037 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I 期临床研究

试验专业题目

评价FZ002-037 胶囊在健康受试者中单次或多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究使用IWRS：除A1组哨兵受试者，其他受试者将利用交互式网络应答系统（IWRS）分配到各研究组。

盲法

申办方、研究者和研究中心工作人员、受试者、生物分析单位和其他直接"试验的人员将保持盲态。

试验项目经费来源

广州费米子科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

1;14;3;2;6

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-13

试验终止时间

2024-03-13

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； 2. 年龄18 ~ 50 周岁（包括18 和50 周岁），中国健康男性或女性； 3. 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括19.0 和28.0）； 4. 受试者必须同意在试验期间及末次给药后的3 个月内遵守规定的避孕要求； 5. 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和12 导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病； 6. 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。；

排除标准

1. 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者； 2. 妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或试验后3 个月内有妊娠计划的女性，或育龄女性在首次给药前14 天内发生无保护措施的性行为，或筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性的女性； 3. 研究药物首次给药前14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者； 4. 首次给药前1 个月内接种新冠疫苗，或在研究开始结束后1 个月内有接种计划的受试者； 5. 有药物滥用或吸毒史，或筛选期或基线期尿液药物筛查结果呈阳性； 6. 签署知情同意书前3 个月内每周饮酒量大于14 单位(1 单位=360mL 酒精量为5%的啤酒，或45 mL 酒精量为40%的烈酒，或150mL 酒精量为12%的葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者； 7. 在筛选前3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于5支）；或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁/可替宁试验阳性者； 8. 首次给药前48 小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食，或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者； 9. 之前已参加过本试验，或试验开始前30 天内参加过其他任何临床试验，或试验期间计划参与其他试验； 10. 在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体检测； 11. 首次给药前3 个月内献血或大量失血≥400 ml，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或末次给药后30 天内献血者； 12. 首次给药前14 天内使用了任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）；12. 首次给药前14 天内使用了任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）； 13. 体格检查、生命体征测量、胸片（正位）、心电图测量等临床检测项目和任何实验室检查结果异常并被研究者判断为具有临床意义的异常者； 14. 肾功能异常（使用Chronic Kidney Disease EpidemiologyCollaboration [CKD-EPI] 方程计算肾小球滤过率< 90mL/min/1.73m2，公式见附录1：CKD-EPI 公式）； 15. 存在既往QTc 间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG 结果： (1) 男性QTcF ≥ 450 ms 或女性QTcF ≥ 470 ms（经再次检测确证）； (2) 低钙血症或长QT 间期综合征； (3) 使用引起QT/QTc 延长的药物； (4) 经研究者判断的ECG 异常结果； 16. 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5 倍ULN）； 17. 试验前6 个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 18. 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）； 19. 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成； 20. 既往出现或疑似出现对研究药物内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史； 21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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