【CTR20232369】注射用HRS-7053治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232369

试验状态

主动终止（公司研究策略调整。）

药物名称

注射用HRS-7053

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-7053

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用HRS-7053治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

注射用HRS-7053在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察HRS-7053多次给药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD，如可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；2.年龄≥18岁；3.经组织学或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗无效且目前有治疗指征的晚期恶性血液瘤的患者；4.具有可测量病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；6.预期的生存期≥12周；7.主要器官的功能水平必须符合要求；8.有生育能力的女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；

排除标准

1.肿瘤浸润中枢神经系统；2.首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗；3.首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；或计划在研究期间接受大型手术；4.首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗；首剂研究药物给药前2周内接受过中草药治疗；首剂研究药物给药前7天内接受类固醇激素用于抗肿瘤目的；

5.签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗；6.首次给药前14天使用过任何强效的抑制肝脏药物代谢酶CYP3A的药物；首次给药前28天使用过任何强效的诱导肝脏药物代谢酶CYP3A的药物；7.既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级；8.正在参加其他临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月；9.已知HBV或者HCV感染活动期（HBsAg阳性且HBV病毒拷贝数≥2×103 IU/mL；HCV抗体阳性且病毒拷贝数≥103 IU/mL）；10.有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；11.活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；12.临床严重的心血管疾病史；首次研究药物给药前一年内有心肌炎病史；13.心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义；14.首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；15.首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史；16.已知对HRS-7053产品的任何组分过敏者；17.存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；18.女性受试者妊娠或哺乳；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址