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【ChiCTR2400089647】评价LeesCa®球囊造影导管用于冠状静脉造影的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089647

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

评价LeesCa®球囊造影导管用于冠状静脉造影的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价LeesCa®球囊造影导管用于冠状静脉造影的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价LeesCa®球囊造影导管用于冠状静脉造影的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18岁 2) 在冠状静脉造影时计划使用LeesCa®球囊造影导管 3) 签署知情同意书；

排除标准

1) 已知的严重造影剂过敏 2) 无法建立介入器械至右心房的静脉入路 3) 妊娠或哺乳期女性 4) 经研究者判断不适合入选本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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