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【ChiCTR2200057028】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 单次亚麻醉剂量艾司氯胺酮对静吸复合全麻下行单侧乳腺癌改良根治术患者术后情绪和疼痛的影响：一项随机、对照、双盲试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057028

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2022-02-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 单次亚麻醉剂量艾司氯胺酮对静吸复合全麻下行单侧乳腺癌改良根治术患者术后情绪和疼痛的影响：一项随机、对照、双盲试验

试验专业题目

单次亚麻醉剂量艾司氯胺酮对静吸复合全麻下行单侧乳腺 癌改良根治术患者术后情绪和疼痛的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、探究亚麻醉剂量艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后情绪的影响。 2、探究亚麻醉剂量艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后血清中脑源性神经营养因子(BDNF)浓度的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者符合筛选条件后，利用中山大学肿瘤防治中心的随机系统生成随机数字，分成2组。

盲法

由第三人根据随机分组结果配置药物，N组为生理盐水10ml，E组艾司氯胺酮药物浓度0.1mg/ml共10ml。实验者给予每个病人用量为0.2ml/kg。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.未绝经成年女性； 2.能在指导下填写抑郁评分表； 3.ASAⅠ～Ⅱ级； 4.术前未经过放化疗； 5.符合伦理要求，自愿受试，签署知情同意书者； 6.最近一个月内未参加过其他临床药物试验。；

排除标准

1.近2月内抗抑郁治疗； 2.既往有人格障碍、智力障碍、脑损伤或脑部疾病，合并精神分裂症、躁狂症等其他精神疾病； 3.合并免疫系统疾病，或使用对免疫系统有明显影响的药物； 4.妊娠或哺乳期； 5.嗜酒； 6.治疗后血压控制不佳或未经规律治疗的高血压患者； 7.青光眼患者； 8.颅内肿瘤患者； 9.脑血管疾病患者； 10.对研究药物成分过敏； 11.长期使用镇静剂和止痛药。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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