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【ChiCTR1900027174】3D打印导板辅助舟骨骨不连的手术固定

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027174

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

舟骨骨不连

试验通俗题目

3D打印导板辅助舟骨骨不连的手术固定

试验专业题目

3D打印导板辅助舟骨骨不连的手术固定

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临床试验信息
试验目的

舟状骨骨折是手腕最常见的骨折，由于舟状骨血液供应特殊，该骨折如果漏诊或治疗不当，会出现舟状骨不连，临床上舟状骨不连的发生率很高。关于舟状骨不连，临床普遍使用的治疗方法是切开复位骨移植内固定，但手术创面较大，对舟状骨周围的血管等软组织造成了破坏，限制了治疗效果。随着腕关节镜技术的发展与推广，舟状骨不连的治疗也开始向微创化发展，骨移植已可以在内窥镜下实现。但由于舟状骨的解剖特点是具有不规则的外形且周围有众多复杂的韧带，经皮固定的操作难度非常大，术中常需在术中X线透视的辅助下多次以电钻尝试克氏针进入点及方向，因而手术时间较长。 为了解决手术难度大与时间长的问题，我们进行了术式的改良，利用3D设计与高分辨率3D打印技术，设计个体化的经皮舟状骨固定手术导板，用于术中的辅助固定，以探索舟状骨不连手术的精准化。本研究拟评估3D打印技术制作的导板系统用于舟骨骨不连的微创治疗，可否有效降低手术难度，缩短手术时间，以及该改良术式是否可以改善临床效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

我们采用区组随机法对入组患者进行随机分配，每区组4例

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

科室科研经费

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄20-60岁； （2） 诊断为舟骨骨不连，无明显移位或仅存在微小移位。；

排除标准

（1）舟骨骨不连，存在较大移位；或已发展为舟骨骨不连进行性塌陷； （2）有糖尿病、心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受手术者； （3）个人原因或家属强烈要求终止手术者； （4）精神及心理异常者； （5）存在严重的关节挛缩，关节畸形； （6）智力低下或学习、交流能力较差。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市静安区中心医院

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