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【ChiCTR2100048744】请与我们联系上传伦理批件。注射用苯磺酸瑞马唑仑用于老年非全麻手术镇静有效性和预后的多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048744

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。注射用苯磺酸瑞马唑仑用于老年非全麻手术镇静有效性和预后的多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

注射用苯磺酸瑞马唑仑用于老年非全麻手术镇静有效性和预后的多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于老年非全麻手术镇静有效性和预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心化随机分组程序将采用天津医科大学公共卫生学院的中心化随机分组系统，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号信息，按随机号发放相应的研究药物。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

220;110

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-13

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.≥65 岁，性别不限； 2.接受非全麻择期手术的患者，包括神经阻滞麻醉、椎管麻醉； 3.ASA 评分为 I 级—III 级； 4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

1.拟行全麻气管插管（包括喉罩）的患者； 2.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms； 3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 4.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 5.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者； 6.贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜100×10^9/L； 7.肝功能异常：AST 和/或 ALT≥2.5×ULN ，TBIL≥1.5×ULN ； 8.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 9.筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）； 10.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 11.一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物； 12.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 13.近 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验； 14.研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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