【ChiCTR2100043044】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。冷冻消融+TACE联合卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼一线治疗中晚期肝细胞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043044

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。冷冻消融+TACE联合卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼一线治疗中晚期肝细胞癌的临床研究

试验专业题目

冷冻消融+TACE联合卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼一线治疗中晚期肝细胞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：冷冻消融+TACE联合卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼一线治疗中晚期肝细胞癌的有效性；次要研究目的：冷冻消融+TACE联合卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼一线治疗中晚期肝细胞癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-04

试验终止时间

2025-02-04

是否属于一致性

入选标准

1) 入组前签署书面知情同意书； 2) 年龄：18-75岁，男女均可； 3) 符合《原发性肝癌诊疗指南2020（CSCO）》中原发性肝癌(HCC)诊断的患者； 4) 既往未接受过全身系统治疗，包括但不局限于靶向或化学治疗的患者； 5) BCLC分期为B期或C期或CNLC分期（IIb~IIIa期），至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（＞3cm）；所有病灶直径之和＜15cm； 6) ECOG PS评分：0~1分；Child-Pugh A或B (<=7)； 7) 预期入组患者能够耐受联合治疗方式且生存期大于6个月； 8) 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：血常规： - 中性粒细胞≥1.5×109/L - 血小板计数≥60×109/L - 血红蛋白≥9g/dL；肝肾功能： - 血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； - 总胆红素（TBIL）≤3倍正常值上限（ULN）； - 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤5倍正常值上限（ULN）； - 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 9) 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病； a. 国际标准化比值INR≤1.5×ULN； b. 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c. 凝血酶原时间PT≤1.5ULN； 10) 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 11) 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1) 经研究者判断不适合TACE或冷冻消融的患者； 2) 伴有肝性脑病、吉尔伯特综合征、硬化性胆管炎； 3) 既往使用过免疫检查点抑制剂的患者 4) 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和其他部位原位癌除外）； 5) 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何试验所用药物类成分过敏； 6) 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 7) 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 8) 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 9) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 10) 凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11) 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 12) 进入研究前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者；或进入研究前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；或进入研究前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13) 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 14) 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥1000 IU/ml；丙肝参考： HCV RNA≥1000IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 15) 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 16) 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 17) 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 18) 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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