【ChiCTR2500095491】胃占容纤维素及遗传构型对儿童及青少年减重的有效性和安全性；前瞻性，单盲，多中心，随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095491

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

胃占容纤维素及遗传构型对儿童及青少年减重的有效性和安全性；前瞻性，单盲，多中心，随机对照研究

试验专业题目

胃占容纤维素及遗传构型对儿童及青少年减重的有效性和安全性；前瞻性，单盲，多中心，随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以随机对照研究观察食品胃占容纤维素联合生活方式干预对中重度肥胖儿童及青少年体重干预的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

设盲对象为受试者和所有的研究人员。

试验项目经费来源

研究者发起的临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄10-18岁，性别不限； 2) 符合6岁～18岁学龄儿童青少年性别年龄别BMI筛查肥胖界值，并且符合中重度肥胖诊断标准； 3) 既往未接受过生活方式干预的肥胖儿童； 4) 经临床评估确诊为单纯性中重度肥胖儿童； 5) 有明确的减重意愿，患儿与家长同意参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 超重及轻度肥胖儿童及青少年； 2) 存在活动性胃肠道疾病，较为严重的胃炎等胃部疾病，吸收障碍，胃肠道狭窄，接受过减肥手术治疗，可能因为摄入过多而不适的人群； 3) 严重的理解能力障碍、精神疾病、器质性疾病； 4) 正在参与其他研究，或近3个月内服用过影响代谢、有减重效果的药物； 5) 经临床医生评估认为有其他原因不适合参加本研究 6) 对产品成分过敏； 7) 研究前6个月内有过腹部手术； 8) T2DM；严重高血压； 9) 继发性病理性肥胖。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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