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【ChiCTR-TRC-14004820】肿瘤囊泡免疫治疗技术控制恶性胸腔积液的临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004820

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

肿瘤囊泡免疫治疗技术控制恶性胸腔积液的临床试验研究

试验专业题目

肿瘤细胞来源的囊泡包裹化疗药物治疗癌性胸水技术的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价肿瘤细胞来源的囊泡包裹化疗药物治疗癌性胸水技术的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机

盲法

/

试验项目经费来源

湖北盛齐安生物科技有限公司自筹

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-20

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经病理学或细胞学确诊为肺癌的患者，胸腔积液抽取经检验为癌性；（2）患者按照常规临床治疗方案行手术及全身系统放化疗无效或再次复发；患者因自身原因无条件实施常规治疗方案，放弃常规临床治疗方案；（3）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60 分；（4）年龄为18-70 岁者；（5） 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5﹚，血常规：HGB，肝功能（ALT、AST）指标ALT/AST不超过正常值上限的2 倍，肾功能（BUN、Cr）指标BUN 不超过正常值上限1.5 倍、Cr 正常，心电图正常；（6）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；（7）无其他严重心肺疾病等。；

排除标准

（1）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；（2）过敏体质及多种药物过敏者；（3）合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病以及精神病受试者；（4）并发严重感染者；（5）三个月内参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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